Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Wir bei LAUDA sind mit 600 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern, 120 Millionen Euro Umsatz und zwölf Auslandsgesellschaften der weltweit führende Hersteller von innovativen Temperiergeräten und -anlagen für Forschung, Anwendungstechnik und Produktion.

Mit der LAUDA Medical GmbH & Co. KG haben wir ein junges Unternehmen ins Leben gerufen,
um uns auf den Medizinmarkt zu spezialisieren. Der Einstieg bei der LAUDA Medical GmbH &
Co. KG bietet unzählige Möglichkeiten, den Aufbau eines neuen Unternehmens entscheidend
mitzugestalten. Eine offene Kommunikation mit großem Teamgeist und einer intensiven Kundenorientierung sind die Grundlage unserer Motivation. Zum Ausbau des Teams möchten wir Sie gewinnen:

Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) besteht ihre Hauptaufgabe darin, die Einhaltung der ISO 13485 sowie der Medical Device Regulation (MDR) sicherzustellen. Sie erstellen und pflegen die technische Dokumentation gemäß MDR und führen Risikoanalysen sowie -bewertungen nach ISO 14971 durch. Darüber hinaus unterstützen Sie aktiv bei der Zulassung neuer Produkte und überwachen die Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen. Eine weitere wichtige Aufgabe ist die Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen. Sie fungieren als kompetenter Ansprechpartner und vertreten LAUDA Medical in regulatorischen Belangen. Zudem schulen Sie unsere Mitarbeitenden zu relevanten regulatorischen Themen und sorgen so für ein unternehmensweites Verständnis der Anforderungen. In dieser Position arbeiten Sie eng mit den Bereichen Entwicklung, Produktion und Qualitätsmanagement zusammen. Ihre Expertise trägt maßgeblich dazu bei, dass LAUDA Medical innovative und sichere Medizinprodukte entwickelt und auf den Markt bringt.

Ihr Profil als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) im Detail

Abgeschlossenes Studium (mind. mit Bachelor) im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaft oder einer vergleichbaren Qualifikation
Mindestens drei Jahre Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Risiko Management, idealerweise im Umfeld von Medizinprodukten
Fundierte Kenntnisse in ISO 13485 und der MDR sowie Erfahrung mit Risikoanalysen nach ISO 14971
Deutschkenntnisse der Stufe C1 und Englischkenntnisse der Stufe B2 (gemäß des gemeinsamen europäischen Referenzrahmens für Sprachen)
Selbständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägten Kommunikations- und Teamfähigkeit runden Ihr Profil ab